广西首家用于测定压力蒸汽灭菌等化学指示物的生产企业通过现场审查

近日，纺源医疗用品集团有限公司向自治区卫生健康委提出申请，拟新增生产一系列消毒产品，包括用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物等5大类11种消毒产品。这是广西区内首家企业提出生产上述类型消毒产品。

为了规范企业的生产管理，确保消毒产品生产企业生产场所严格遵守相关卫生标准，自接收该企业提交的申请文件起，自治区卫生监督所卫生监督员依照《消毒产品生产企业卫生许可规定》《消毒产品生产企业卫生规范（2009版）》的相关要求，采取“事前介入指导+事中审慎审查”的模式，对提交材料中的生产车间布局平面图、拟生产产品目录以及质量保证体系文件进行了修改，指导企业预先准备并整理现场审查所需资料，确保审查流程的顺畅进行。

11月20日，自治区卫生监督所组织卫生监督员对该企业进行了消毒产品生产企业现场审查。对企业的生产区域卫生状况、设备配置、物料及仓储条件、卫生质量管理以及从业人员资质等考评项目进行了全面而细致的评估。鉴于该企业生产的产品为化学指示物，审查重点包括原材料入库前的索证程序、生产工艺流程的合规性以及出入库登记记录、生产记录和检验（涵盖外观、尺寸、性能及稳定性）记录的完整性。针对审查中发现的关键控制点的缺陷和不足，卫生监督员均在现场提出反馈意见，帮助企业缩短生产准备时间，优化生产流程，同时确保生产的消毒产品符合国家卫生安全标准。

本次现场审查充分彰显了自治区卫生监督所致力于优化营商环境、助力企业健康稳定发展的坚定决心。下一步，自治区卫生监督所将持续秉承务实高效的工作作风，切实做好卫生许可工作，确保许可流程更加高效和标准化，为广西经济高质量发展贡献积极力量。

对纺源医疗用品集团有限公司原料仓库进行检查

对纺源医疗用品集团有限公司原料仓库进行检查

对纺源医疗用品集团有限公司生产车间进行检查

对纺源医疗用品集团有限公司检验室进行检查